ТРЕСИБА / TRESIBA

 

Фармакодинамика

Препарат Тресиба  является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Продолжительность действия препарата Тресиба  составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.
Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS). 
Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Инсулин деглудек(N26) (CV%)
Инсулингларгин(N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS)
20
82
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS)
22
92
CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %
SS: концентрация препарата в равновесном состоянии
AUCGIR2-24h: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).
Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба  и его общим гипогликемическим действием.
Обе формы выпуска препарата Тресиба - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.
В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия "лечить до цели") продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба.
Эффективность препарата Тресиба изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба в отношении снижения показателя НbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbA1c.
Результаты клинического исследования (стратегия "лечить до цели") по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови <3.1 ммоль/л или свидетельством того, что пациенту для восстановления состояния требовалась помощь третьих лиц) на фоне ежедневного введения препарата Тресиба 1 раз/сут в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин также в сочетании с ПГГП. Результаты клинического исследования (стратегия "лечить до цели") по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали более низкий общий риск развития гипогликемических эпизодов и ночных гипогликемий на фоне применения препарата Тресиба по сравнению с таковым при применении инсулина гларгин.
Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе семи спланированных по принципу "лечить до цели" клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.

 

Показания: Сахарний диабет

Противопоказания

— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Дозировка

Препарат Тресиба представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.
Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

 

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.
 

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных препаратов, которые влияют на потребность в инсулине.
Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1),

Побочное действие

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований

При беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тресиба при беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения у беременных женщин отсутствует.
 

Применение при нарушении функции печени

Препарат Тресиба ФлексТач может применяться у пациентов с нарушениями функции печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Применение у детей

Применение препарата противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Препарат Тресиба может применяться у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Особые указания

Гипогликемия
При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина

Особые условия приема

противопоказан при беременности, противопоказан при кормлении грудью, возможно применение при нарушениях функции печени, возможно применение при нарушениях функции почек, противопоказан для детей, возможно применение пожилыми пациентами

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

 

 

 

Тресиба. Тресиба инсулин. Тресиба цена. Тресиба купить. Тресиба инсулин цена. Тресиба купить в Москве.

Написать отзыв

Ваше Имя:


Ваш отзыв: Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст.

Оценка: Плохо           Хорошо

Введите код, указанный на картинке: